国務院令第797号 十四、「放射性薬品管理弁法」第15条を削除する。 第21条を第20条に改め、次のように改める「医療単位は、放射性薬品を使用するにあたり、放射性同位体の安全及び防護に関係する国の規定に適合し、使用する放射性薬品に適応した場所、設備、衛生環境及び専用の倉庫設備を有しなければならない。」。 第22条を第21条に改め、次のように改める「医療単位は、放射性製剤を調製するにあたり、『薬品管理法』及びその実施条例の関連規定に適合しなければならない。 「医療単位は、調製した放射性製剤を使用するにあたり、所在地の省、自治区又は直轄市の薬品監督管理部門に対し、相応する等級の『放射性薬品使用許可証』を発給するよう申請しなければならない。 「『放射性薬品使用許可証』の有効期間は、5年とし、期間満了の6か月前に、医療単位は、従前に証書を発給した行政部門に対し改めて申請を提出し、審査確認・認可を経た後に、新たな証書の交換発給を受けなければならない。」。 第23条を第22条に改め、次のように改める「医療単位は、使用する放射性薬品について臨床品質検査をし、及び薬品の有害反応を収集する等の業務に責任を負い、かつ、所在地の薬品監督管理及び衛生行政部門に対し定期的に報告しなければならない。省、自治区又は直轄市の薬品監督管理及び衛生行政部門がとりまとめた後にそれぞれ国務院の薬品監督管理及び衛生行政部門に報告する。」。